JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di unManager Regulatory Affairs(JSB.SRF.24.010)da inserire all'interno della nostra divisione degliaffari regolatori .Il candidato ideale ha unalaurea in discipline scientificheed esperienza in ruoli diRegulatory Affairs di almeno 7 anni, maturata in aziende farmaceutiche.Il candidato nello specifico si occuperà di:fornire una leadership normativa a sostegno dello sviluppo e della registrazione presso le autorità sanitarie internazionali (UE ed extra-UE) e della manutenzione dei prodotti di competenza; Sviluppare e implementare strategie normative per raggiungere gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto e per supportare i progetti di gestione del ciclo di vita dei prodotti di competenza; Assicurare che tutte le attività strategiche e tattiche siano condotte in conformità con le normative applicabili dalle autorità sanitarie locali e internazionali, lavorando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con i team di progetto; Assicurare una comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto; Supervisionare la pianificazione e il coordinamento delle regulatory submissions; Gestire e supervisionare la preparazione e l'archiviazione delle proposte normative a supporto delle nuove attività di registrazione e di life-cycle management; Autorizzare la presentazione di eCTD e gestisce i controlli sulle modifiche normative in collaborazione con partner interni ed esterni; Assicurare la corretta formattazione, la completezza e la conformità ai requisiti normativi applicabili; Attività gestionalidi progetto; Assicurare una tempestiva e appropriata gestione normativa delle modifiche ai prodotti per la CMC, la clinica e l'etichettatura.Requisiti richiesti dal ruolo:conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; Conoscenza delle norme GMP; Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; Ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione.Sede di lavoro:siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Milano e ParmaModalità di lavoro:formula mista Ufficio - Smart WorkingLegal Office & Headquarters: Via Di Calenzano 62, 50019 - Sesto Fiorentino (FI)#J-18808-Ljbffr
