Descrizione azienda S&you brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda cliente leader nel settore farmaceutico un/una: Posizione QA MANAGER/Q La risorsa, riportando direttamente al Senior Director Global Quality Units, nell'ambito della Quality Unit, si occuperà di: Attività di convalida, gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle Non-Conformità, gestione dei Cambi (Change Control), gestione della qualifica e della verifica dei fornitori critici, gestione dei reclami per problemi di qualità del prodotto. Supporto all'attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore. Redigere, verificare e approvare SOP, Technical report, Quality Agreement, Specifiche e Product Specification File ("PSF") secondo le procedure e i sistemi informatici aziendali. Erogare training GMP, essendone abilitata Partecipare alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell'organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. È abilitata a svolgere audit interni ed esterni. Garantire che le attività di Farmacovigilanza siano condotte secondo gli standard di qualità di riferimento per l'azienda ( Good Vigilance Practice "GVP"). Effettuare l'attività di batch record review degli Investigational Medicinal Product prodotti nell'officina. Assicurare che ogni lotto sia prodotto e controllato in osservanza alle norme di legge italiane, alle condizioni imposte in sede di autorizzazione del medicinale/investigational medicinal product (MA/IND/IMPD) e in accordo alle GMP. Comunicare immediatamente all'AIFA, a tutte le altre Autorità regolatorie di competenza e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio. Collaborare attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ai sensi del D.Lgs. 219/06 ed effettua le operazioni richieste dalla stessa. Requisiti ll/la candidato/a ideale si presenta con i seguenti requisiti: Laurea in Farmacia, CTF, Chimica o facoltà affini Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo Provenienza da contesti produttivi di sterili iniettabili Proattività e problem solving Altre informazioni Si offre: _inserimento diretto a tempo indeterminato, RAL commisurata sulla base dell'esperienza _Luogo di lavoro: Caponago (MB) _Full time L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004 by helplavoro.it
