Quality Assurance E Regulatory Affairs

IL nostro cliente è un`azienda operante nel settore healthcare, specializzata da oltre 30 anni nella produzione di dispositivi medici ortopedici. Per l`implementazione del loro organico interno ci ha incaricati della selezione di un/una:   Regulatory affairs   Descrizione e caratteristiche della posizione: La risorsa inserita nel team dell`ufficio regolatorio e assicurazione qualità si occuperà delle seguenti attività: - Redazione dei fascicoli tecnici di prodotto per certificazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 per devices di classe Ir, IIa, IIb e III; - Gestione Post Market Surveillance (PMS e PMCF Plan, PMCF Report, PSUR); - Clinical Evaluation (CEP, CER); - Gestione studi clinici; - Gestione delle comunicazioni con Comitati etici e autorità competenti per le procedure di autorizzazione delle investigazioni cliniche; - Altre eventuali attività di regolatorio.   Requisiti richiesti per partecipare alle Selezioni - Laurea in ingegneria biomedica, biotecnologie,etc ; - Esperienza pregressa nel ruolo di almeno due anni; - Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, delle successive modifiche e delle linee guida applicabili MDCG; - Conoscenza dei principi base della ISO 14155 e della documentazione applicabile (protocollo, CRF etc); - Conoscenza del sistema di sorveglianza post-market ai sensi del MDR 2017/745 e della documentazione necessaria per la sua implementazione (PMS plan, PMCF plan, PMCF report, PSUR, PMS report); - Capacità di scrittura Clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER) per dispositivi medici nuovi e legacy e conoscenza MEDDEV 2.7.1. rev. 4;  Sede di lavoro: Milano sud Orario di lavoro: Dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle ore 17.30 Tipologia contrattuale: assunzione a tempo indeterminato, la retribuzione verrà commisurata in base all`esperienza del candidato.   L`offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell`informativa privacy https://etjca.it/informativa-per-candidati (art.13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)