La risorsa riporterà al Quality Head ed avrà le seguenti responsabilità:
Coordinare le attività correlate alla manifattura, al controllo e al rilascio del farmaco assicurando che il Sistema di Assicurazione di Qualità sia efficiente, controllato e documentato, pertanto:
assicura che le procedure siano esaminate per valutarne la conformità con le norme di legge, di assicurazione qualità e la loro armonizzazione con quelle interne vigenti; assicura che siano eseguite periodicamente ispezioni interne e/o verifica della qualità che consentano di valutare regolarmente l'efficacia e l'applicabilità del Sistema di Assicurazione Qualità e promuove l'effettuazione di ispezioni a terzisti e fornitori per valutare il loro sistema qualità per i prodotti di interesse aziendale; assicura che vengano approntate risoluzioni alle non conformità/reclami, predisponendo e verificando le azioni correttive e preventive nella loro implementazione ed efficacia; assicura che vengano eseguiti tutti i controlli necessari sui prodotti semilavorati, i controlli durante il processo produttivo conformemente a procedure definite; assicura che vengano svolte le attività di addestramento al personale per tutto quanto concerne la qualità; assicura che siano predisposte le Procedure Generali di Sistema, dalle quali discendono le Procedure Operative Standard che descrivono le operazioni da svolgere e le precauzioni da prendere a garanzia della qualità del prodotto; approva le procedure e le responsabilità che ne derivano; approva le deviazioni alle SOP, ai processi di fabbricazione e alle specifiche (materie prime, materiali di confezionamento e prodotti finiti); assicura la corretta gestione del Change Control; approva i capitolati relativi alla fornitura delle materie prime e dei principali materiali di confezionamento; approva le Master di produzione; approva metodi e specifiche di controllo; approva e gestisce le istruzioni per le attività di confezionamento; per le specialità prodotte presso lo stabilimento, provvede alla emissione del Produci Quality Review, in accordo alle cGMP; gestisce le attività di qualifica fornitori; gestisce l'attività di Batch Record Review; gestisce le attività di validazione dei processi produttivi, di pulizia e di media fili; gestisce, in termini procedurali ed ispettivi, gli studi di sperimentazione clinica in essere, e assicura che vengano regolarmente monitorate, rispetto alle GLP e nei limiti di revisione di protocolli/relazioni finali e operazioni pianificate di audit le attività di sviluppo chimico farmaceutico. Responsabilità condivise con la Qualified Person: che i medicinali non vengano venduti o forniti a terzi prima della certificazione che il lotto è stato prodotto e controllato conformemente a quanto prescritto dall'autorizzazione all'immissione in commercio; che le operazioni di produzione e controllo siano chiaramente specificate e vengano adottate le N.B.F.; che si prendano accordi relativi alla fabbricazione, alla fornitura e all'impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento più appropriati; che le apparecchiature principali e quelle di importanza fondamentale siano corredate di registri in cui siano riportate, a seconda dei casi, convalide, tarature, interventi di manutenzione, pulizia o riparazione con le rispettive date, nonché il nome delle persone che hanno compiuto queste operazioni; che per la produzione e/o analisi affidati a terzi, siano redatti i Capitolati Tecnici con specificate le responsabilità del committente e del fornitore del servizio. Laurea di secondo livello in Chimica, Chimica Industriale, CTF, Farmacia e Biologia; Elevata comprensione di documentazione tecnica in lingua inglese; Almeno 9/10 anni di esperienza in aziende chimico/farmaceutiche con ruoli nel Quality&Compliance in ambito QA; Necessarie competenze specifiche nella regolamentazione farmaceutica in ambito Qualità Assurance; Buone capacità adattive a lavorare under pressure e nel rispetto delle deadlines di sito. Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: ******
Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d'ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.
#J-18808-Ljbffr
