Quality Manager

Quality ManagerIl gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Quality Manager che si occupi di: Gestione del Sistema di Qualità 13485:2021;Gestione del Fascicolo Tecnico di ciascun dispositivo medico (Elettromedicali e SaMD);Gestione del processo per la marcatura CE di un dispositivo medico con valutazione della conformità da parte dell'organismo notificato (Classe IIb o superiori);Gestione del processo di sorveglianza post market e gestione reclami con relativa investigazione e confronto diretto con i clienti;Supporto all'area tecnica nelle fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione secondo gli standard applicabili;Supporto all'area tecnica nel controllo della progettazione e modifiche;Supporto all'area tecnica per la redazionel'integrazione e l'aggiornamento di fascicoli tecnici e dispositivi medici in conformità con il regolamento MDR 2017/745; I requisiti richiesti per il profilo sono: Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Gestionale o discipline correlateEsperienza di almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio maturata nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI (Elettromedicali e SaMD)Conoscenza degli Standard: ISO13485:2021; ISO9001:2015;Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745Possesso di formazione/certificazione come Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità (40 ore)Buona conoscenza della Lingua IngleseApproccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.Spirito di squadra.Flessibilità e capacità di adattamento.Capacità di comunicare e lavorare efficacemente con gruppi di lavoro eterogenei (fisici, ingegneri, tecnici, etc.) per il raggiungimento degli obbiettivi.Conoscenza dell'inglese (parlato e scritto).L'esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio. L'inquadramento sarà commisurato all'esperienza maturata