Regulatory Affairs

IL nostro cliente è un'azienda operante nel settore healthcare, specializzata da oltre 30 anni nella produzione di dispositivi medici ortopedici.Per l'implementazione del loro organico interno ci ha incaricati della selezione di un/una:Regulatory affairsDescrizione e caratteristiche della posizione:La risorsa inserita nel team dell'ufficio regolatorio e assicurazione qualità si occuperà delle seguenti attività:Redazione dei fascicoli tecnici di prodotto per certificazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 per devices di classe Ir, IIa, IIb e III;Gestione Post Market Surveillance (PMS e PMCF Plan, PMCF Report, PSUR);Clinical Evaluation (CEP, CER);Gestione studi clinici;Gestione delle comunicazioni con Comitati etici e autorità competenti per le procedure di autorizzazione delle investigazioni cliniche;Altre eventuali attività di regolatorio.Requisiti richiesti per partecipare alle SelezioniLaurea in ingegneria biomedica, biotecnologie,etc ;Esperienza pregressa nel ruolo di almeno due anni;Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, delle successive modifiche e delle linee guida applicabili MDCG;Conoscenza dei principi base della ISO 14155 e della documentazione applicabile (protocollo, CRF etc);Conoscenza del sistema di sorveglianza post-market ai sensi del MDR 2017/745 e della documentazione necessaria per la sua implementazione (PMS plan, PMCF plan, PMCF report, PSUR, PMS report);Capacità di scrittura Clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER) per dispositivi medici nuovi e legacy e conoscenza MEDDEV 2.7.1. rev. 4; Sede di lavoro: Milano sudOrario di lavoro: Dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle ore 17.30Tipologia contrattuale: assunzione a tempo indeterminato, la retribuzione verrà commisurata in base all'esperienza del candidato. L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento.