Regulatory Affairs Medical Devices Consultant

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un un Regulatory Affairs Medical Devices Consultant (JSB.FRK.24.002) da inserire all'interno della nostra divisione regolatoria. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza in ruoli simili di almeno 3 anni maturata in contesti farmaceutici. Il candidato nello specifico si occuperà di: gestione, revisione e redazione della documentazione tecnica a supporto della conformità del prodotto in accordo con i requisiti normativi MDR e IVDR per il mercato UE; partecipazione a riunioni interfunzionali, valutazione degli aggiornamenti normativi, definizione delle strategie regolatorie; collaborazione nella gestione, revisione e archiviazione della documentazione necessaria per ottenere le registrazioni nazionali e internazionali; attività di registrazione sui mercati esteri; revisione e approvazione di materiali stampati, pubblicitari e promozionali; redazione e/o revisione di SOP e WI per lo sviluppo di SGQ a norma ISO13485; supporto in attività di audit. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea in discipline scientifiche, sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Affari Regolatori; buona conoscenza dei requisiti normativi dei dispositivi medici, della marcatura CE (MDD e MDR) e della guida MDCG; esperienza nella gestione della documentazione tecnica e dei dispositivi medici; conoscenza dei requisiti MDSAP e FDA; forte attitudine al problem solving; ottima conoscenza del pacchetto Office, con spiccata conoscenza di Excel; buona conoscenza della lingua inglese; flessibilità e adattabilità; attitudine a lavorare in un ambiente di lavoro internazionale, molto dinamico ed in rapida evoluzione. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi che si trovano a Firenze, Milano Parma e Roma. Modalità di lavoro: formula mista Ufficio - Smart Working.