Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Il mio cliente è azienda che sviluppa e produce dispositivi medici di classe IIa, IIb e III. Per loro conto siamo alla ricerca di una risorsa da inserire nel dipartimento Affari Regolaotori che si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE. La posizione è di grande interesse per tutti coloro che ricercano un ruolo dinamico, che offra la possibilità di confrontarsi con un team ma che al tempo stesso sia caratterizzato da un alto livello di autonomia. La risorsa infatti, rispondendo al responsabile della divisione QA/RA, avrà la possibilità di gestire in piena autonomia i nuovi progetti, partendo dalla redazione dei fascicoli tecnici in fase di ricerca e sviluppo, sino all'immissione in commercio, interfacciandosi direttamente con gli enti regolatori. L'azienda inoltre è in fase di crescita da diversi anni e punta a raddoppiare il numero di collaboratori entro i prossimi 5 anni, garantendo stabilità e prospettive di crescita alle persone che decideranno di condividerne il progetto. La risorsa identificata si occuperà di: Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017-745; Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti; Preparazione documentazione per registrazioni FDA; Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE; Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc. Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti; Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco; Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche o equipollenti; 3+ anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs; Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica; Conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485; Conoscenza dei Sistemi di Gestione della Qualità; Ottima conoscenza della lingua inglese; Pacchetto Office; Inquadramento: RAL e Livello da commisurarsi sulla base della reale esperienza pregressa della risorsa selezionata. Budget compreso tra 35.000€ - 40.000€ L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy https://www.wexecutive.eu/privacy-policy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.