Regulatory Medical Writer

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Regulatory Medical Writer (JSB.PPL.23.006) da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori. Il candidato che stiamo cercando ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza pregressa in Medical Writing (Regolatorio) di almeno 3 anni maturata in contesti farmaceutici. Il candidato nello specifico si occuperà di: svolgere le attività di scrittura medica nel rispetto delle specifiche condivise con il cliente in modo tempestivo, accurato ed efficiente e nel rispetto degli standard scritti, scientifici ed etici in conformità con i requisiti normativi e le procedure operative standard (SOP) di WCT; scrivere documenti regolatori quali: PSUR, RMP, Mod. 2.4, 2.5, Addendum Documentazione preclinica e clinica Documentazione scientifica per interazione con Autorità regolatorie Articoli scientifici verificare contenuti tecnico-scientifici relativi a materiali promozionali; coordinare i cicli di revisione dei documenti interni e del cliente; fornire consulenza al team di progetto e ai clienti su questioni relative alla scrittura medica; creare e gestire le tempistiche specifiche del progetto, adattandole in base alle esigenze/feedback del cliente; eseguire ricerche e revisioni della letteratura, se necessario, per ottenere informazioni di base per lo sviluppo dei documenti; garantire la qualità e l'accuratezza dei documenti in inglese. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline biomediche e/o scientifiche; conoscenza dei concetti e della terminologia medica; buona conoscenza delle linee guida ICH-GCP e della metodologia della ricerca clinica; ottima conoscenza scritta e parlata della lingua inglese; attitudine a lavorare in un ambiente molto dinamico ed in rapida evoluzione; buone capacità organizzative e di pianificazione del lavoro; spiccate capacità relazionali e di problem solving Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Milano e Parma Modalità di lavoro: formula mista Ufficio - Smart Working