Per azienda operante nel settore dell'ingegneria industriale per il mondo farmaceutico, Jefferson Wells è alla ricerca di una figura di: VALIDATION SPECIALIST SCOPO DELLA POSIZIONE Il ruolo, inserito in ambito CPS, ha lo scopo di: Essere lo specialista per la preparazione e l'esecuzione delle principali attività di validazione e convalide dei prodotti Pharma, sia in azienda che presso il cliente. Essere il garante della formazione del personale tecnico interno e del personale dei distributori sulle procedure standard da eseguire durante la validazione dei prodotti, in azienda e presso il cliente, nel rispetto delle normative di riferimento e policies aziendali. PRINCIPALI RESPONSABILITA' Assiste per i contenuti e la fase di validazione, assieme al Project Manager e con il supporto delle funzioni tecniche e di collaudo la fase di pre fat e fat sulle macchine/impianti destinati al Pharma; Gestire la preparazione e l'esecuzione delle attività di validazione e convalide dei prodotti Phama verificandone la correttezza dei protocolli emessa dall'Ufficio tecnico nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti nello specifico IQ, OQ, PQ&MQ: IQ - Installation qualification: Qualifica dell'installazione dell'equipment; OQ - Operation qualification: Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate e standard certificati; PQ&MQ – Performance & Maintenance qualification: Qualifica in condizione operative con utilizzo di procedure e standard certificati. Nello specifico MQ riguarda e qualifica il funzionamento della Macchina, manutenzione ed assiste il cliente on site (accettazione del prodotto ed hand over al cliente). Gestire, con il Project Manager e con il supporto delle funzioni tecniche aziendali competenti, la chiusura dei punti aperti e/o eventuali situazioni critiche emerse presso i clienti in fase di validazione e convalida; Garantire adeguata e costante formazione interna e presso i distributori delle procedure standard da eseguire durante la validazione dei prodotti, in azienda e presso il cliente, nel rispetto delle normative di riferimento e policies aziendali. Supportare il Responsabile CPS nel raccogliere feedback di soddisfazione cliente e nel raccogliere dati e suggerimenti dal campo al fine di integrare e/o ottimizzare le attività di collaudo e installazione dei prodotti migliorandone così la qualità e garantendo una gestione più efficiente degli stessi presso il cliente. Esegue in prima persona la validazione di prodotti Pharma ritenuti particolarmente critici per complessità, integrazione della capacità installata di validazione. COMPETENZE TECNICHE Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica. Conoscenza del flusso di esecuzione tipico della validazione di macchinari in ambito farmaceutico e dei protocolli standard di riferimento. Comprensione degli schemi di processo. Comprensione degli schemi pneumatici ed elettrici. Comprensione del disegno meccanico. Buona conoscenza della lingua inglese (scritto, parlato e comprensione)
