Sterility Assurance Specialist

Per un conto di una importante CDMO farmaceutica siamo alla ricerca di un/una:Sterility Assurance SpecialistPrincipali responsabilità:Gestisce il programma di aseptic process simulation (APS)Supporta i reparti di process ed equipment validation nelle attività di convalida inerenti le produzioni e gli equipment del reparto iniettabili in termini di sterilty assuranceMantiene aggiornato il documento di Contamination Control StrategyConduce attività di oversight delle attività condotte nel reparto iniettabili al fine di assicurare l'applicazione della GMP in ambito di pratiche/comportamento in asepsi.Eroga i training per la qualifica del personale che deve operare nel reparto iniettabiliCollabora con il Quality Operation e QC micro nel processo investigativo di deviazioni relative al reparto iniettabili e nei casi di OOS e OOT ambientaliAssicura il corretto svolgimento dell'attività di trend analysis dei dati del monitoraggio ambientalePartecipa alle ispezioni di autorità e clienti in qualità di SME per gli aspetti di sterility assuranceProfilo:Laurea in discipline scientifichePregressa esperienza in ruolo di QA/Microbiologia in realtà di produzione di farmaci steriliConoscenza approfondita delle GMPsBuona conoscenza della lingua inglese#J-18808-Ljbffr